ISOTRETINOINA CREMA FARMACO GENERICO ® Foglietto Illustrativo

Ci sono anche alcune segnalazioni di un raro difetto di nascita, oloprosencefalia (difetti associati con lo sviluppo incompleto della linea mediana del proencefalo). L’importanza di queste segnalazioni in termini di rischio per il feto è incerta, dato che nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi, e questi effetti non sono stati riprodotti. Visti i chiari effetti teratogeni dei retinoidi che comprendono anomalie del sistema nervoso centrale, dimorfismi facciali, labiopalatoschisi, anomalie cardiovascolari ed altre la gravidanza rappresenta una controindicazione assoluta all’assunzione di AISOSKIN ® . La controindicazione all’uso di AISOSKIN ® va estesa anche all’allattamento vista la capacità dell’isotretinoina di attraversare il filtro mammario concentrandosi nel latte materno.

Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l’interruzione della terapia. La secchezza degli occhi può essere ridotta mediante l’applicazione di un unguento lubrificante o mediante l’applicazione di lacrime artificiali. Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, per cui può essere necessario per il paziente indossare occhiali durante il trattamento. Si deve consigliare alle pazienti di usare un unguento o una crema idratante per la pelle e un emolliente per le labbra dall’inizio del trattamento poiché l’isotretinoina è verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra. Informazioni complete relative al rischio teratogeno ed a strette misure per evitare la gravidanza, come previsto dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, devono essere fornite dal medico a tutti i pazienti, sia maschi che femmine. – Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento.

Come si assume l’isotretinoina?

Dopo somministrazione per via sistemica (orale) di una dose di 80 mg di 14C-isotretinoina, la radioattività nel sangue diminuisce con una emivita di 90 ore. I metaboliti di isotretinoina ed eventuali coniugati sono definitivamente eliminati nelle feci e nelle urine in quantità simili (per un totale da 65% a 83%). L’isotretinoina può essere somministrata per via orale (in genere sotto forma di capsule) oppure, in casi meno gravi, per via topica (cioè sotto forma di prodotti da applicare direttamente sulla pelle). L’isotretinoina è un derivato della vitamina A che agisce riducendo la produzione di sebo da parte della pelle e cambiandone la composizione. Nella pratica clinica tuttavia, l’uso di tretinoina topica nella fase precoce della gravidanza è stato temporaneamente associato a embriopatia specifica da acido retinoico.

• L’isotretinoina si lega ai 3 recettori dell’acido retinoico (RAR) alfa, beta e gamma con meno affinità e non è in grado di legarsi ai recettori X dei retinoidi (RXR) e al recettore dell’acido retinoico cellulare (CRABP).
• → Se dovesse scottarsi, smetta di usare Isotretinoina Stiefel fino a quando la pelle non migliora.
• In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento.
• Tuttavia, l’interruzione del trattamento con Isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
• Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6).
• Studi metabolici in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nella trasformazione metabolica dell’isotretinoina in 4-ossi-isotretinoina e tretinoina.

Comunque, nel caso di un aumento persistente e clinicamente rilevante dei valori delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. Deve essere evitata la depilazione con ceretta nelle pazienti trattate con isotretinoina per almeno 6 mesi dopo il trattamento a causa del rischio di stripping epidermico. – La paziente comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento.

Livelli di grassi nel sangue

Se rimane incinta mentre sta assumendo Isotretinoina, smetta immediatamente di prendere questo medicinale, e si rivolga al medico. Molti prodotti a base di isotretinoina contengono olio di soia e/o olio di arachide. Lo dia solo a giovani di età superiore a 12 anni se hanno terminato tutti i cambiamenti della pubertà e se il medico lo ritiene opportuno. Non prenda questo medicinale se è incinta (si veda il capitolo gravidanza e allattamento).

Isotretinoina inibisce la proliferazione delle cellule che producono il sebo e sembra agire nei confronti dell’acne ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare. Il sebo costituisce il principale substrato per la crescita di Propionibacterium acnes per cui la riduzione della produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto. La paziente soddisfi i requisiti di prevenzione https://synergyfitness.com.mk/steroidii-comprensione-e-utilizzo-4/ della gravidanza precedentemente riportati , compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. E’ informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza. Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un’altra preparazione a base di isotretinoina. Allo stesso modo, occorre seguire in modo scrupoloso le istruzioni del medico curante e farsi visitare se appaiono sintomi insoliti.

Quais as contraindicações ao uso do Roacutan?

Come per altri derivati della vitamina A, è stato dimostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. Tutti gli effetti secondari dell’ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente alla sospensione del trattamento. Anche gli animali da esperimento in cattivo stato di salute si sono ripresi per la maggior parte entro 1-2 settimane. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

L’ingestione di un tubo da 30 g di isotretinoina topica si tradurrebbe in una minore esposizione di quella che si raggiunge con il dosaggio raccomandato di isotretinoina per via orale. Di conseguenza, il verificarsi teorico di sintomi di sovradosaggio (ad es. ipervitaminosi A) è altamente improbabile. I pazienti devono essere informati che l’eccessiva applicazione non migliorerà l’efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione della pelle.